La vacuna que estĂĄn desarrollando la Universidad de Oxford (Reino Unido) y la compañĂa AstraZeneca contra el SARS-CoV-2, el virus que genera COVID-19, ha mostrado resultados de seguridad e inmunogenicidad similares en adultos mayores sanos (de 56 años o mĂĄs) a los observados en adultos de 18 a 55 años, segĂșn un anĂĄlisis preliminar publicado en la revista ‘The Lancet’.
En este ensayo de fase 2, se ha determinado que la vacuna causa pocos efectos secundarios e induce respuestas inmunitarias en ambas partes del sistema inmunitario en todos los grupos de edad y en dosis bajas y estĂĄndar, provocando una respuesta de las cĂ©lulas T dentro de los 14 dĂas siguientes a la primera dosis de la vacuna (es decir, una respuesta inmunitaria celular, que podrĂa encontrar y atacar a las cĂ©lulas infectadas con el virus), y una respuesta de los anticuerpos dentro de los 28 dĂas siguientes a la dosis de refuerzo de la vacuna (es decir, una respuesta inmunitaria humoral, que podrĂa encontrar y atacar al virus cuando Ă©ste estuviera circulando en la sangre o en el sistema linfĂĄtico).
Ahora, se estĂĄn llevando a cabo ensayos de fase 3 para confirmar estos resultados, asĂ como la eficacia de la vacuna en la protecciĂłn contra la infecciĂłn por SARS-CoV-2, en una gama mĂĄs amplia de personas, incluidos los adultos mayores con problemas de salud subyacentes.
«Las respuestas inmunitarias de las vacunas suelen disminuir en los adultos mayores porque el sistema inmunitario se deteriora gradualmente con la edad, lo que también hace que los adultos mayores sean mås susceptibles a las infecciones. Por ello, es crucial que las vacunas COVID-19 sean probadas en este grupo que también es un grupo prioritario para la inmunización», explica el autor principal del estudio, el profesor Andrew Pollard, de la Universidad de Oxford.
«Las robustas respuestas de anticuerpos y células T observadas en personas mayores en nuestro estudio son alentadoras. Las poblaciones con mayor riesgo de padecer la grave enfermedad COVID-19 incluyen a las personas con problemas de salud existentes y a los adultos mayores. Esperamos que esto signifique que nuestra vacuna ayude a proteger a algunas de las personas mås vulnerables de la sociedad, pero serå necesario seguir investigando antes de poder estar seguros», añade otro de los autores, Maheshi Ramasamy, también de la Universidad de Oxford.
DETALLES DEL ESTUDIO
En este ensayo de fase 2, 560 participantes (160 de 18 a 55 años de edad, 160 de 56 a 69 años de edad y 240 de 70 años o mĂĄs) fueron divididos en 10 grupos en los que recibieron la vacuna, denominada ChAdOx1 nCoV-19, en una dosis baja o estĂĄndar, o una vacuna de control (la vacuna conjugada contra el meningococo). Los participantes mayores de 55 años tambiĂ©n fueron divididos en grupos y se les administrĂł una sola dosis de la vacuna, o dos dosis con 28 dĂas de diferencia.
El estudio incluye solo a participantes sanos y no a aquellos con comorbilidades o que son frĂĄgiles. Antes de recibir la vacuna, todos los participantes se hicieron un anĂĄlisis de sangre para determinar si habĂan sido infectados previamente por SARS-CoV-2. Se excluyĂł a los que tenĂan anticuerpos, excepto los jĂłvenes de 18 a 55 años de edad en los grupos de la vacuna doble de dosis estĂĄndar.
DespuĂ©s de la vacunaciĂłn, se observĂł a los participantes durante un mĂnimo de 15 minutos por si se producĂa algĂșn acontecimiento adverso inmediato, y los participantes registraron cualquier acontecimiento adverso durante los siete dĂas siguientes. Se seguirĂĄ vigilando a los participantes para detectar cualquier acontecimiento adverso grave durante el año siguiente a la vacunaciĂłn final (aĂșn no se dispone de datos a lo largo del año).
A los participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron dos dosis estĂĄndar de la vacuna COVID-19 de Oxford y a todos los participantes de 56 años de edad o mĂĄs se les evaluĂł su respuesta inmunolĂłgica el dĂa de la vacunaciĂłn, y luego 1, 2 y 4 semanas despuĂ©s de su primera y segunda vacuna.
Las reacciones adversas a la vacuna fueron leves (los efectos mĂĄs comunes fueron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyecciĂłn, fatiga, dolor de cabeza, fiebre y dolor muscular), pero mĂĄs comunes que las observadas con la vacuna de control. Trece eventos adversos graves ocurrieron en los seis meses desde que se administrĂł la primera dosis, ninguno de los cuales estuvo relacionado con ninguna de las vacunas del estudio.
Los efectos adversos fueron menos frecuentes en los adultos mayores que en los mĂĄs jĂłvenes. En un plazo de siete dĂas a partir de una dosis estĂĄndar de ‘ChAdOx1 nCoV-19’ se produjeron sĂntomas locales como dolor temporal, sensibilidad, enrojecimiento e hinchazĂłn en el lugar de la inyecciĂłn en el 88 por ciento, 43/49 personas de 18 a 55 años, 73 por ciento, 22/30 personas de 56 a 69 años y 61 por ciento, 30/49 personas de 70 años o mĂĄs. A los 7 dĂas de la inyecciĂłn, se produjeron sĂntomas sistĂ©micos como fatiga temporal, dolor de cabeza, malestar, fiebre y dolores musculares en el 86 por ciento, 42/49 personas de 18 a 55 años, 77 por ciento, 23/30 personas de 56 a 69 años y 65 por ciento, 32/49 personas de 70 años o mĂĄs.
Se observaron niveles similares de sĂntomas locales despuĂ©s de la primera dosis y de la dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Oxford en adultos mayores, mientras que hubo pocos sĂntomas sistĂ©micos despuĂ©s de la dosis de refuerzo. La vacuna COVID-19 tuvo una inmunogenicidad similar en todos los grupos de edad despuĂ©s de una dosis de refuerzo.
‘ChAdOx1 nCoV-19’ indujo anticuerpos contra la proteĂna de punta del SARS-CoV-2 y el dominio de uniĂłn al receptor 28 dĂas despuĂ©s de una Ășnica dosis baja o estĂĄndar en todos los grupos de edad. DespuĂ©s de la dosis de refuerzo de la vacuna, los niveles de anticuerpos aumentaron en el dĂa 56 del ensayo, independientemente de la dosis o la edad de los participantes. Lo mismo se observĂł con los niveles de anticuerpos neutralizantes en el dĂa 42, dos semanas despuĂ©s de la dosis de refuerzo de la vacuna. A los 14 dĂas de la dosis de refuerzo, 208 de los 209 (mĂĄs del 99 por ciento) participantes (seleccionados entre participantes de todas las edades y dosis) tuvieron respuestas de anticuerpos neutralizantes.
Las respuestas de las cĂ©lulas T contra la proteĂna de punta del SARS-CoV-2 alcanzaron su punto mĂĄximo 14 dĂas despuĂ©s de la primera vacunaciĂłn, independientemente de la edad y de la dosis baja o estĂĄndar de la vacuna.
Los autores señalan algunas limitaciones de su estudio, entre ellas que los participantes del grupo de edad mĂĄs avanzada tenĂan una edad media de 73-74 años y pocos problemas de salud subyacentes, por lo que pueden no ser representativos de la poblaciĂłn general de edad avanzada, incluidas las personas que viven en centros de atenciĂłn residencial o tienen mĂĄs de 80 años.
Actualmente se estĂĄn realizando estudios de mayor envergadura para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la eficacia en los adultos mayores con una gama mĂĄs amplia de comorbilidades. Por Ășltimo, los autores observan que casi todos los participantes de todas las edades eran blancos y no fumadores, y que tal vez no sean representativos de la poblaciĂłn general, pero se estĂĄ incluyendo en el ensayo de fase 3 de esta vacuna a personas de diversos orĂgenes, paĂses y etnias.
