La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglĆ©s) ha advertido de que el uso prolongado de los fĆ”rmacos que combinan ibuprofeno y codeĆna, indicados para tratar el dolor, provoca daƱos renales y gastrointestinales graves, e incluso ha alertado de varias muertes por esta causa.
La codeĆna con ibuprofeno es una combinaciĆ³n de dos medicamentos, un opioide (codeĆna) y un antiinflamatorio (ibuprofeno), que se utilizan para tratar el dolor. El uso repetido de codeĆna con ibuprofeno puede provocar dependencia (adicciĆ³n) y abuso debido al componente de codeĆna.
Concretamente, el PRAC ha descubierto que, cuando se toma a dosis mĆ”s altas de las recomendadas o durante un periodo de tiempo prolongado, la codeĆna con ibuprofeno puede causar daƱos en los riƱones, impidiĆ©ndoles eliminar adecuadamente los Ć”cidos de la sangre a la orina (acidosis tubular renal). El mal funcionamiento de los riƱones tambiĆ©n puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia), lo que a su vez puede provocar sĆntomas como debilidad muscular y mareos. Por lo tanto, la acidosis tubular renal y la hipopotasemia se aƱadirĆ”n a la informaciĆ³n del producto como nuevos efectos secundarios.
Por ello, el ‘ComitĆ© para la EvoluciĆ³n de Riesgos en Farmarcovigilancia’ (PRAC, por sus siglas en inglĆ©s) ha recomendado un cambio en la informaciĆ³n del producto de los medicamentos combinados de codeĆna con ibuprofeno para incluir una advertencia sobre los daƱos graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante perĆodos prolongados a dosis mĆ”s altas de las recomendadas.
Dado que los medicamentos que contienen una combinaciĆ³n de codeĆna e ibuprofeno estĆ”n autorizados a nivel nacional, el PRAC ha acordado Ā«mensajes claveĀ» que las autoridades nacionales competentes pueden utilizar al redactar su comunicaciĆ³n a los profesionales sanitarios pertinentes y para informar a los pacientes de los signos de abuso y dependencia, asĆ como de los riesgos de daƱos graves. Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a su mĆ©dico si desean utilizar codeĆna con ibuprofeno durante mĆ”s tiempo del recomendado y/o a dosis superiores a las recomendadas.
El PRAC tambiĆ©n ha observado que hay medicamentos que contienen codeĆna con ibuprofeno que estĆ”n disponibles sin receta mĆ©dica en la UniĆ³n Europea. Dado que la mayorĆa de estos casos se notificaron en paĆses en los que estos medicamentos estĆ”n disponibles sin receta mĆ©dica, el PRAC considera que el estatus de medicamento con receta mĆ©dica serĆa la medida de minimizaciĆ³n de riesgos mĆ”s eficaz para mitigar los daƱos asociados al abuso y la dependencia de estos productos.
SegĆŗn ha anunciado la EMA, las recomendaciones del PRAC, junto con los mensajes clave para la comunicaciĆ³n, se enviarĆ”n a las autoridades nacionales competentes, que podrĆ”n decidir sobre la necesidad de una comunicaciĆ³n adicional a nivel nacional.
