La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl√©s) ha advertido de que el uso prolongado de los f√°rmacos que combinan ibuprofeno y code√≠na, indicados para tratar el dolor, provoca da√Īos renales y gastrointestinales graves, e incluso ha alertado de varias muertes por esta causa.

La codeína con ibuprofeno es una combinación de dos medicamentos, un opioide (codeína) y un antiinflamatorio (ibuprofeno), que se utilizan para tratar el dolor. El uso repetido de codeína con ibuprofeno puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido al componente de codeína.

Concretamente, el PRAC ha descubierto que, cuando se toma a dosis m√°s altas de las recomendadas o durante un periodo de tiempo prolongado, la code√≠na con ibuprofeno puede causar da√Īos en los ri√Īones, impidi√©ndoles eliminar adecuadamente los √°cidos de la sangre a la orina (acidosis tubular renal). El mal funcionamiento de los ri√Īones tambi√©n puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia), lo que a su vez puede provocar s√≠ntomas como debilidad muscular y mareos. Por lo tanto, la acidosis tubular renal y la hipopotasemia se a√Īadir√°n a la informaci√≥n del producto como nuevos efectos secundarios.

Por ello, el ‘Comit√© para la Evoluci√≥n de Riesgos en Farmarcovigilancia’ (PRAC, por sus siglas en ingl√©s) ha recomendado un cambio en la informaci√≥n del producto de los medicamentos combinados de code√≠na con ibuprofeno para incluir una advertencia sobre los da√Īos graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante per√≠odos prolongados a dosis m√°s altas de las recomendadas.


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Dado que los medicamentos que contienen una combinaci√≥n de code√≠na e ibuprofeno est√°n autorizados a nivel nacional, el PRAC ha acordado ¬ęmensajes clave¬Ľ que las autoridades nacionales competentes pueden utilizar al redactar su comunicaci√≥n a los profesionales sanitarios pertinentes y para informar a los pacientes de los signos de abuso y dependencia, as√≠ como de los riesgos de da√Īos graves. Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a su m√©dico si desean utilizar code√≠na con ibuprofeno durante m√°s tiempo del recomendado y/o a dosis superiores a las recomendadas.

El PRAC tambi√©n ha observado que hay medicamentos que contienen code√≠na con ibuprofeno que est√°n disponibles sin receta m√©dica en la Uni√≥n Europea. Dado que la mayor√≠a de estos casos se notificaron en pa√≠ses en los que estos medicamentos est√°n disponibles sin receta m√©dica, el PRAC considera que el estatus de medicamento con receta m√©dica ser√≠a la medida de minimizaci√≥n de riesgos m√°s eficaz para mitigar los da√Īos asociados al abuso y la dependencia de estos productos.


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Seg√ļn ha anunciado la EMA, las recomendaciones del PRAC, junto con los mensajes clave para la comunicaci√≥n, se enviar√°n a las autoridades nacionales competentes, que podr√°n decidir sobre la necesidad de una comunicaci√≥n adicional a nivel nacional.

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